第四十章 ITG生成素三期开始(点进来,求追读,非常重要!)
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AkaRx公司突然的降价引起了不小的波澜,但张扬只是简单了解后就如同他安排的一样,完全投入到了“ITG人体骨髓生成素”的研发中。
三天后,他拿着一份“ITG人体骨髓生成素”的临床三期试验方案走进了临床试验中心。
接待他的是,中心副主任冯刚。
“张扬,好久不见,我可是想你的很。”
经过了之前“青山阿伐曲波帕片”的临床试验,冯刚和张扬关系越发不错。
“冯主任,你这话可会让人产生歧义的!”
“哈哈!”
冯刚笑着拍了拍张扬的肩膀,目光随即落在了张扬手里的文件上。
“怎么了,今天又来提交你们那个什么‘ITG生成素’临床二期的试验方案吗?”
张扬摇了摇头:
“您真是贵人多忘事,临床二期我们已经通过了。”
“这份是我们‘ITG生成素’最新的临床三期设计方案,其中修改了几处地方,所以特意重新提交。”
“哦~”
冯刚故意拉长了声音,嘴角流露出一丝笑容。
他当然知道青山药业的“ITG人体骨髓生成素”已经通过二期试验,而且是连续修改了五次最终才勉强通过!
之所以这么问一句,就是因为之前“青山阿伐曲波帕”片实在太诡异了,药物成分、剂量,所有参数一次都没有修改!
现在这个“ITG人体骨髓生成素”总算正常了,连续修改五次药物成分后总算磕磕绊绊的完成了二期试验。
对嘛!
这才是正常的创新药研发流程!
“好的,我看看,看看你们修改了什么地方。”
张扬不露神色的将临床三期设计方案递了过去,可下一秒,冯刚突然站了起来,满脸难以置信!
“这……张扬,你们搞什么?!”
“药物定位改了不说,而且最终想要实现的治疗效果也改了?!”
“我记得没错的话,之前你们临床二期的设计方案里,‘ITG人体骨髓生成素’可是设计为辅助治疗药物,现在……你告诉我你要变更为一线药物?!”
“而且!”
“你看看你治疗效果写的什么!”
“要实现95%以上的‘再生障碍性贫血’治愈!”
“治愈啊,不是治疗!”
张扬并没有说话,只是点点头,微微一笑。
“你简直是疯了!”
冯刚气急败坏,可下一秒他突然想到了最近圈里传青山药业和AkaRx公司激烈竞争的事情,急忙又深吸一口气,调整好自己的情绪。
“张扬,我知道你压力很大,但你先别这么大。”
“你想过没有,你这样修改,这个‘ITG人体骨髓生成素’什么时候才能达到设计的治疗效果,什么时候才能通过临床三期?”
张扬轻轻地呼出一口气,他听得出冯刚话里的关切。
但是……
冯刚不知道的是,“ITG人体骨髓生成素”从一开始就不是什么辅助治疗药物,从一开始,就是能真正完全治愈“再生碍障性贫血”的特效药!
之前的临床二期修改了五次,这不过是自己的障眼法,掩人耳目罢了!
现在时机成熟,也是时候让“ITG人体骨髓生成素”展现它应有的效果了!
“冯主任,我知道你是关心我,但我很有把握,你尽管上报审批吧。”
看着张扬自信的样子,冯主任彻底震惊了。
片刻后,他看了看桌上最新的“ITG生成素”临床三期方案,脑海里又想到了之前的“青山阿伐曲泊帕片”临床方案,猛地一激灵。
妈耶。
原本以为这个是个正常药物,没想到这个比“青山阿伐”还要妖孽!
……
“ITG人体骨髓生成素”临床三期设计方案变更很快就通过了审批。
审批通过后,也意味着“ITG人体骨髓生成素”可以正式进行临床三期试验。
不过。
当通过的临床三期方案转送到血液科的时候,胡主任也第一时间注意到了“ITG人体骨髓生成素”的异常!
作为血液病科主任,他自然需要对这些在科室里进行临床试验的新药有大概了解。
“这个冯刚干什么吃的?青山药业这么明显的错误设计方案竟然也能让他给提交通过?”
“要实现95%以上治愈‘再生障碍性贫血’的效果?”
“而且适应症包含了轻型再障、普通型再障和超重型再障,也就是说全系再障不论分型都能治愈!”
“这是正常的设计方案吗?哪家药企敢这样设计?”
”这个冯刚到底懂不懂治愈再生障碍性贫血的难度?”
胡主任气的不轻。
要知道,在临床试验方案中,最为重要的一条考核就是“有效治疗效果”!
所以,
为了提高药物的有效治疗效果,各大药企在设计临床方案时往往会在适应症上加以限制,使新药更加精准的只治疗某一种病症的病人。
比如一款用于治疗肺癌的靶向药,在临床试验时,不仅会明确要求只接受相应靶点的患者入组,而且还会对其有无化疗、放疗史,有无其他靶向药物治疗经历、有无其他病史等各项细节进行严格限制。
总之,其目的就是为了排除干扰达到理想的治疗率,从而加快上市速度!
而现在,
冯刚搞的什么!
轻症就算了,竟然超重型再障、竟然全系要实现治愈!
这可能吗?!
想到这里,他急忙拿出电话就要打给冯刚,可手机刚拿出来,他忽然想到了张扬,想到了另一种可能。
有没有可能,这是张扬修改的方案?
嘶!
胡主任突然变得激动起来,心脏砰砰直跳,原本愤怒的心情一下被激动所替代。
他顾不上联系冯刚,急忙找到张扬的电话。
刚接通,他急迫地问道:
“张扬,我刚看到了你们‘ITG人体骨髓生成素’的最新临床三期试验方案,其中治疗效果变更为完全治愈!”
“是你亲自更改的吗?你有把握?”
自从胡主任联名科室医生情愿后,张扬就一直记着胡主任的恩情。
略微沉默片刻后,他开口道:
“没错,是我更改的,我有把握!”
“好,好,好!”
胡主任一连说了三声,随即深吸一口气:
“我相信你,我马上安排全科室医生,全力支持你们的临床三期!”
半小时后,“ITG人体骨髓生成素”的临床三期招募资料出现在住院部显眼位置!
没一会,整个科室里突然炸开了锅!